Ovaj startup izgradio je bolnicu u Indiji kako bi testirao svoj AI softver. Odmah su za duplo ubrzali ispitivanja lijekova protiv raka
Novi lijekovi predugo čekaju dolazak na tržište zbog uskih grla u kliničkim ispitivanjima. Dvojica onkologa razvila su tehnologiju s umjetnom inteligencijom kako bi ubrzala taj proces.
Dugogodišnji onkolozi s regulatornim iskustvom, Geoff Kim i Bobby Reddy, suosnivači Pi Healtha, znali su da klinička ispitivanja traju predugo. Proces prijavljivanja pacijenata bio je iznimno spor, a potom je slijedilo mukotrpno raščlanjivanje goleme količine podataka kako bi se pripremila opsežna regulatorna dokumentacija – zadatak koji rijetko koja bolnica ili klinika može iznijeti. Znali su da će njihov startup imati šansu za uspjeh samo ako zaobiđu taj usporeni sustav. Zato su učinili nešto smjelo i bez presedana: izgradili su vlastitu bolnicu za liječenje raka u Indiji.
Klinička ispitivanja jedan su od najvećih uskih grla u razvoju lijekova. Kim i Reddy vjerovali su da AI softver koji su razvijali u Pi Healthu može ubrzati i pojeftiniti taj proces proširenjem baze potencijalnih ispitanika. Većina kliničkih ispitivanja danas se provodi u vrhunskim akademskim centrima, pa su prvo morali dokazati da njihov softver može pomoći i manjim bolnicama i onkološkim centrima u inozemstvu u pripremi potrebne dokumentacije.
Našli su lokaciju u Hyderabadu, velikom tehnološkom i farmaceutskom središtu na jugu Indije, gdje su izgradili moderno opremljenu bolnicu sa 30 kreveta.
Od ispitivanja do odobrenja u rekordnom roku
Pi Health Cancer Hospital otvorena je u rujnu 2023., a već prošle godine započela su klinička ispitivanja. Sudjelovali su u njih osam, uključujući jedno koje je dovelo do odobrenja lijeka za rak glave, vrata i pluća u Indiji – samo sedam mjeseci nakon što je prvi pacijent u Indiji uključen u studiju. To je manje od polovice vremena koje bi takav proces inače zahtijevao i važan je dokaz učinkovitosti softvera.
“Pokušavamo učiniti sve što možemo da ovaj proces postane učinkovitiji”, rekao je Kim za Forbes.
“Postoje brojni novi i uzbudljivi načini borbe protiv raka. Ako možemo provesti ispitivanja brže i jeftinije te pacijentima omogućiti terapije – želimo to učiniti odmah jer ljudi čekaju.”
U SAD-u tek osam posto onkoloških pacijenata sudjeluje u kliničkim ispitivanjima, dijelom i zbog ogromne papirologije. To usporava razumijevanje bolesti, povećava troškove i produljuje vrijeme do odobrenja lijekova.
Rješenje za administrativno opterećenje
Softver Pi Healtha okuplja sve podatke s kliničkih ispitivanja na jedno mjesto, pojednostavljuje tijek rada i smanjuje pogreške – od dizajna studije do regulatorne prijave. Koristi umjetnu inteligenciju za detekciju nedosljednosti u podacima i automatsko generiranje kliničkih bilješki temeljenih na podatcima regulatorne kvalitete.
Do danas je startup iz Cambridgea u Massachusettsu prikupio oko 40 milijuna dolara uz procijenjenu vrijednost od blizu 100 milijuna dolara. Već ostvaruje prihode i ima potpisane ugovore u vrijednosti većoj od 70 milijuna dolara. Trenutno rade na gotovo 20 kliničkih studija za pet globalnih farmaceutskih tvrtki, uključujući BeOne Medicines (bivši BeiGene), tvrtku vrijednu 30 milijardi dolara, gdje je Pi Health i započeo te koja i dalje posjeduje oko 40 posto udjela u tvrtki.
Iskustvo i početak priče
“Strastveno želimo promijeniti razvoj onkoloških lijekova”, rekao je Reddy, operativni direktor Pi Healtha.
“U zdravstvu je previše ponavljanja istog, a premalo onih koji se usuđuju preuzeti rizik i pokušati nešto novo.”Kim (48) i Reddy (40) osnovali su Pi Health kao inicijativu unutar BeiGenea 2019. godine, nakon što su ideju predstavili izvršnom direktoru Johnu Oyleru. Kim, onkolog, prethodno je sedam godina radio u Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA) kao medicinski službenik i direktor za onkološke proizvode. Reddy radi kao liječnik u Centru za melanom i pigmentirane lezije bolnice Massachusetts General. Prvi put su se upoznali prije 15 godina, kada je Kim bio stipendist u Nacionalnom institutu za rak, a Reddy istraživač na Howard Hughes Medical Institutu. Kim je 2019. regrutirao Reddyja u svoj regulatorni tim u AstraZeneci, a kasnije iste godine zajedno su prešli u BeiGene.
Potražnja raste, ali infrastruktura zaostaje
Broj uključenih u klinička ispitivanja porastao je samo blago, s 655.000 u 2010. na 764.000 u 2024., prema podacima Citelinea. U istom razdoblju, broj lijekova u razvoju (uključujući i pretkliničku fazu) narastao je na 23.875, s 9737, dok se broj kompanija koje aktivno razvijaju lijekove utrostručio, s 2207 na 6823.
To je dobra vijest za pacijente koji se nadaju novim terapijama, ali postojeća infrastruktura ne može podnijeti taj rast – što dodatno potvrđuje potrebu za rješenjima kakva nudi Pi Health.
Amy Feldman, novinarka Forbesa
